2023年6月中國NMPA申請(qǐng)加入PIC/S

 中國NMPA是指在中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，國家藥品監(jiān)督管理局）

PIC/S：Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme藥品檢查合作計(jì)劃，領(lǐng)導(dǎo)制藥領(lǐng)域GMP統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)員質(zhì)量體系的國際開發(fā)、實(shí)施和維護(hù)。于1995年成立，是1970年PIC (藥品審查會(huì)) 的延伸。旨在通過制定GMP領(lǐng)域的共同標(biāo)準(zhǔn)和為檢驗(yàn)員提供培訓(xùn)機(jī)會(huì)來協(xié)調(diào)全球的檢驗(yàn)程序。并促進(jìn)監(jiān)管當(dāng)局、區(qū)域和國際組織之間的合作并建立關(guān)系，從而增加相互信任

PIC/S現(xiàn)有55個(gè)成員（GMP檢查機(jī)構(gòu)），分屬于49個(gè)國家及地區(qū)，另有4個(gè)合作組織PIC/S組織內(nèi)會(huì)員國擁有一致的GMP規(guī)范與檢查系統(tǒng)，且相互承認(rèn)檢查結(jié)果，該組織頒發(fā)的GMP證書在PIC/S組織成員國之間相互認(rèn)可，通過了某一成員國的PIC/S GMP認(rèn)證也就意味著跨進(jìn)了49個(gè)國家及地區(qū)的第一道門檻，所以，是進(jìn)入國際市場(chǎng)的快捷通道之一。

◆中國GMP目前執(zhí)行的版本是2011年3月1日生效的2010版。這個(gè)版塊在執(zhí)行10多年之后，和目前國內(nèi)正在進(jìn)行的藥品體制改革后的法律體系，存在較多不一致，需要盡快修訂。

◆PIC/S GMP目前最新版本是2022年剛發(fā)布的版本，編號(hào)是PE 009-16，顯示是第16修訂版。說明PIC/S GMP為了和歐盟GMP保持一致，經(jīng)常修訂，更新速度很快。

2023年06月16日，國際藥品檢查組織主題會(huì)議在蘇州召開，會(huì)議通報(bào)了國家藥監(jiān)局加入PIC/S最新工作進(jìn)展，當(dāng)前我國已經(jīng)完成預(yù)申請(qǐng)階段工作，計(jì)劃今年提出正式加入申請(qǐng)。