氣流速度

風(fēng)量/換氣次數(shù)檢測(cè)

壓差檢測(cè)

潔凈度檢測(cè)（懸浮粒子數(shù))

浮游菌檢測(cè)

沉降菌檢測(cè)

表面微生物

溫度檢測(cè)

相對(duì)濕度檢測(cè)

噪聲檢測(cè)

照度檢測(cè)

高效過(guò)濾器檢漏

獸藥無(wú)塵室/潔凈室

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16292-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T16293-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294-2010

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB50457-2019

監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

技術(shù)指標(biāo)

塵埃粒子 靜態(tài)

AjiISO5

B級(jí) （ISO5）

C級(jí)（ISO7）

D級(jí)（ISO8）

≥0.5 um

3520

3520

3520 00

3520 000

≥5.0 um

不作規(guī)定

不作規(guī)定

29 00

29 000

塵埃粒子 動(dòng)態(tài)

AjiISO5

B級(jí) （ISO7）

C級(jí)（ISO8）

D級(jí)

≥0.5 um

3520

3520 00

3520 000

不作規(guī)定

≥5.0 um

不作規(guī)定

2900

29000

無(wú)規(guī)定

浮游菌cfu/m3

<1

10

100

200

沉降菌（f90mm）

<1

5

50

100

獸藥潔凈室其他參數(shù)參照 GB 50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

Aji

ISO5

B級(jí) （ISO5）

C級(jí)（ISO7）

D級(jí)（ISO8）

溫度,℃

20℃~24℃

18℃~26℃

相對(duì)濕度，%

45%~60%

45%~65%

氣流流型

單向流

單向流

非單向流

非單向流

平均風(fēng)速 （m/s）

0.36～0.54

——

——

——

換氣次數(shù)（次/h）

—

40～60

20～40

10～20

噪音 空態(tài)

65dB(A)

65dB(A)

60dB(A),

60dB(A),

靜壓差,Pa

不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣   的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

與室外大氣

≥10

不同潔凈級(jí)別

≥10

與非潔凈室之間

≥10

相同潔凈級(jí)別

---

照度

主要工作室一般照明的照度值宜為300lx;輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx;

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)溫度、濕度、照明

常溫保存10℃~30℃，陰涼保存≤20℃暗保存≤20℃，避免直射光照低溫保存2℃~10℃儲(chǔ)存相對(duì)濕度35%~75%